Αρχική Ελλάδα Διευκρινήσεις για τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού από τον ΕΟΦ

Διευκρινήσεις για τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού από τον ΕΟΦ

Με σημερινή του ανακοίνωση ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) προχωράει σε διευκρινίσεις σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού.

Σε ανακοίνωση σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ «τα test ανίχνευσης του κορωνοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά.

1) Τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

Α. Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (Δωρεάν).

Β. Τα Αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).

Μέχρι σήμερα, στην Ε.Ε. έχουν λάβει Πιστοποιητικά CE ως Αυτοδιαγνωστικά τεστ / self-testing devices (για χρήση δηλαδή στο σπίτι από μη εξειδικευμένους χρήστες) για τον κορονοϊό, ΕΠΤΑ (7) αυτοδιαγνωστικά τεστ (4 αντισωμάτων και 3 αντιγόνων). Από αυτά, ΕΝΑ (1) τεστ έχει ήδη κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ για τη θέση του στην ελληνική αγορά:

Πρόκειται για το τεστ «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., CHINA, με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123. Φέρει δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

Ο ΕΟΦ, προς ενημέρωση του κοινού, θα επικαιροποιεί και θα δημοσιεύει τακτικά στην Ιστοσελίδα του, τον κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ που θα λαμβάνουν Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και θα κοινοποιούνται στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.

2) Τα τεστ ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) που έχουν κατασκευαστεί για επαγγελματική χρήση, δεν φέρουν την παραπάνω σήμανση CE ΧΧΧΧ, αλλά μόνον CE χωρίς τετραψήφιο αριθμό και διατίθενται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας», καταλήγει στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ.

Πηγή: gargalianoionline.gr

Πρέπει να διαβάσετε

Γενική αργία σε δημόσιο και ιδιωτικό τομέα αύριο σε Αττική, Εύβοια, Βοιωτία, Κυκλάδες, Κρήτη και Σποράδες

Όπως ανακοινώθηκε πριν από λίγο από τον Υπουργό Κλιματικής Κρίσης και Πολιτικής Προστασίας, κο Χρήστο Στυλιανίδη, αύριο 25.01.2022, κηρύσσεται γενική αργία...

Άνοιξε τα spam στο email της και δεν πίστευε αυτό που έβλεπε – Πώς άλλαξε η ζωή της σε μία στιγμή

Ποτέ δεν ξέρετε τι μπορεί να θεωρηθεί «ανεπιθύμητη αλληλογραφία»Η Laura Spears από την κομητεία του Όκλαντ στο Μίσιγκαν δεν έσβησε την...

Βιασμός ανήλικης από ιερέα: Νέα σοκαριστική μαρτυρία – «Με ρωτούσε ποια στάση μου αρέσει»

Σοκ προκαλούν οι συνεχείς αποκαλύψεις για τη δράση του 37χρονου ιερέα που κατηγορείται ότι βίαζε ανήλικη στα Κάτω Πατήσια.Μετά την συγκλονιστική...

Αττική Οδός: Γονιός περπάτησε 2,5 χλμ. μέσα στο χιόνι με το παιδί του αγκαλιά (βίντεο)

Ειδήσεις Μεσσηνία. Ειδήσεις και επικαιρότητα ζωντανά από Μεσσηνία, Πελοπόννησο, Ελλάδα και Κόσμο. Άρθρα, συνεντεύξεις, απόψεις για πολιτική, αθλητισμό, υγεία, πολιτισμό, τεχνολογία, οικονομία, lifestyle κ.α.Πηγή:...

Που γίνεται η κίνηση των οχημάτων με αλυσίδες στους δρόμους της Περιφέρειας Πελοποννήσου

Αυξήθηκαν οι δρόμοι στην Περιφέρεια Πελοποννήσου, που χρειάζονται αλυσίδες οι οδηγοί για να μετακινηθούν με τα αυτοκίνητά τους. Σύμφωνα με τις...