Αρχική Ελλάδα Διευκρινήσεις για τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού από τον ΕΟΦ

Διευκρινήσεις για τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού από τον ΕΟΦ

Με σημερινή του ανακοίνωση ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) προχωράει σε διευκρινίσεις σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού.

Σε ανακοίνωση σχετικά με τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Όπως αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ «τα test ανίχνευσης του κορωνοϊού είναι «in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π)» και διέπονται από την οδηγία 98/79/ΕΚ. Διακρίνονται σε αυτοδιαγνωστικά και επαγγελματικά.

1) Τα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού που επιτρέπεται να διατίθενται, αποκλειστικά από τα φαρμακεία, στο ευρύ κοινό για αυτοδιάγνωση, εμπίπτουν επί του παρόντος σε δυο κατηγορίες:

Α. Τα rapid test αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό επαγγελματικής χρήσης που διατίθενται “ως αυτοδιαγνωστικά”, αποκλειστικά με κρατική μέριμνα (Δωρεάν).

Β. Τα Αυτοδιαγνωστικά τεστ (που έχουν σχεδιαστεί και προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), σύμφωνα με την Οδ. 98/79/ΕΚ, φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού που τους χορήγησε Πιστοποιητικό Σήμανσης CE (Φέρουν δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE και τετραψήφιο αριθμό ΧΧΧΧ με την ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση»).

Μέχρι σήμερα, στην Ε.Ε. έχουν λάβει Πιστοποιητικά CE ως Αυτοδιαγνωστικά τεστ / self-testing devices (για χρήση δηλαδή στο σπίτι από μη εξειδικευμένους χρήστες) για τον κορονοϊό, ΕΠΤΑ (7) αυτοδιαγνωστικά τεστ (4 αντισωμάτων και 3 αντιγόνων). Από αυτά, ΕΝΑ (1) τεστ έχει ήδη κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ για τη θέση του στην ελληνική αγορά:

Πρόκειται για το τεστ «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., CHINA, με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123. Φέρει δηλαδή επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

Ο ΕΟΦ, προς ενημέρωση του κοινού, θα επικαιροποιεί και θα δημοσιεύει τακτικά στην Ιστοσελίδα του, τον κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ που θα λαμβάνουν Πιστοποιητικό CE από Κοινοποιημένο Οργανισμό και θα κοινοποιούνται στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.

2) Τα τεστ ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) που έχουν κατασκευαστεί για επαγγελματική χρήση, δεν φέρουν την παραπάνω σήμανση CE ΧΧΧΧ, αλλά μόνον CE χωρίς τετραψήφιο αριθμό και διατίθενται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας», καταλήγει στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ.

Πηγή: gargalianoionline.gr

Πρέπει να διαβάσετε

Ρωσία: Aξιωματικός δολοφονεί εν ψυχρώ ταξιτζή κατόπιν λογομαχίας για τον πόλεμο στην Ουκρανία

Την δίμηνη προφυλάκιση ενός Ρώσου στρατιωτικού από τη Μόσχα αποφάσισε στρατοδικείο της πόλης Ροστόφ, καθώς κατηγορείται για τη δολοφονία οδηγού ταξί,...

Κοροναϊός: Διαφωνούν οι ειδικοί για τη μάσκα στα σχολεία – Σύντομα οι τελικές αποφάσεις

Ξεκίνησε η συζήτηση για το άνοιγμα των σχολείων από τους Έλληνες ειδικούς, οι οποίοι εκφράζουν τις δικές τους απόψεις σχετικά με τα πρωτόκολλα που...

Το μεγαλύτερο άστρο στο σύμπαν: Η πιο καθαρή φωτογραφία μέχρι σήμερα

Οι αστρονόμοι κατάφεραν να τραβήξουν την πιο καθαρή μέχρι σήμερα φωτογραφία του κολοσσιαίου άστρου R136a1, του μεγαλύτερου άστρου που έχει βρεθεί...

Σοκ: Όρκα σε απομόνωση για 12 χρόνια χτυπά το κεφάλι της με δύναμη μέσα σε ενυδρείο-φυλακή (Video)

Η Κίσκα, μια όρκα, περίπου 45 ετών, είναι κλεισμένη στο ενυδρείο MarineLand στο Οντάριο του Καναδά, μόνη της, εδώ και 12...

«Tηλέμαχος»: Το αντι-drone ραντάρ της ΕΑΒ – Ταξίαρχος ΕΑ εξηγεί πως λειτουργεί

Ο εμπνευστής του ραντάρ, τόνισε πως πρόκειται για μια τεχνολογία doppler και είναι 100% ελληνικής σχεδίασης και κατασκευήςΓια το ελληνικής κατασκευής και σχεδίασης «όπλο» της...