Αρχική Ελλάδα Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί αντιβιοτικό

Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί αντιβιοτικό

Στην ανάκληση παρτίδων γνωστού αντιβιοτικού προχωρά οΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε «λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στις δοκιμές στειρότητας που πραγματοποιήθηκαν».

Η ανάκληση αφορά ορισμένες παρτίδες από το αντιβιοτικό ZERBAXA® PD.C.SO.IN (1+0.5)G/VIAL., το οποίο είναι σε μορφή ενέσιμης σκόνης, για διάλυση και έγχυση ενδοφλεβίως.

Αναλυτικά, η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΘΕΜΑ: «Ανάκληση των παρτίδων Τ005517, Τ005841, Τ016334, Τ022772 και Τ025186 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ZERBAXA® PD.C.SO.IN (1+0.5)G/VIAL΄΄» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: MERCK SHARP & DOHME, B.V., Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: MERCK SHARP & DOHME Α.Φ.Β.Ε.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ΄ αρ. 132600/16-12-2020 ενημέρωση της MSD A.Φ.Β.Ε.Ε.

4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των κρατών-μελών της Ε.Ε. στο δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών των Ρυθμιστικών Αρχών των κρατών-μελών της Ε.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων Τ005517 (λήξη 28/02/2022), Τ005841 (λήξη 28/02/2022), Τ016334 (λήξη 28/02/2022), Τ022772 (λήξη 30/06/2022) και Τ025186 (λήξη 30/06/2022) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ZERBAXA® PD.C.SO.IN (1+0.5)G/VIAL΄΄, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στις δοκιμές στειρότητας που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο ελέγχου σταθερότητας μετά την παραγωγή.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Η εταιρεία MSD A.Φ.Β.Ε.Ε., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ

Πηγή: gargalianoionline.gr

Πρέπει να διαβάσετε

Νότια Αφρική: Ληστές δολοφόνησαν ζευγάρι Βρετανών και έριξαν τα πτώματά τους σε κροκόδειλους

Σοκάρει η δολοφονία ενός ζεύγους Βρετανών βοτανολόγων στη Νότια Αφρική το 2018.Τα μέλη μίας αδίστακτης συμμορίας τους σκότωσαν και πέταξαν τα σώματά τους σε...

Σοκαριστικό δυστύχημα: Έφηβοι έκλεψαν Μασεράτι και μετά από καταδίωξη το αυτοκίνητο εκτοξεύτηκε στον αέρα με 200 χλμ

Την Τρίτη, 4 Οκτωβρίου 2022, ο Σερίφης Γκουαλτιέρι πραγματοποίησε συνέντευξη Τύπου για να συζητήσει τις ενημερώσεις και να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες, βίντεο και φωτογραφίες...

Χαλκιδική: Ταυτοποιήθηκαν ακόμα τρία ζευγάρια που καταγράφτηκαν από κάμερες δωματίου

Τρία ακόμα ζευγάρια ταυτοποιήθηκαν -μέχρι στιγμής- από τις κάρτες μνήμης των καμερών που κατασχέθηκαν στο ενοικιαζόμενα δωμάτια του καταλύματος στην Άφυτο Χαλκιδικής.Από τις έρευνες...

Χαρίτσης: “Πρόκληση η υπόθεση Μαραβέγια – Έκθετη η Κυβέρνηση”

Η υπόθεση χρηματοδότησης εταιρείας της συζύγου του βουλευτή Μαγνησίας της Νέας Δημοκρατίας Κωνσταντίνου Μαραβέγια, μέσω του Αναπτυξιακού Νόμου, προκάλεσε την αντίδραση του ΣΥΡΙΖΑ, ενώ...

Θεσσαλονίκη: Κάθειρξη 19 ετών σε 40χρονο που επιχείρησε να βιάσει και να σκοτώσει την πρώην σύντροφό του

Την γυναίκα έσωσαν αστυνομικοί που έσπασαν την πόρτα του διαμερίσματος και συνέλαβαν τον δράστηΣε συνολική ποινή κάθειρξης 19 ετών καταδικάστηκε 40χρονο...